非臨床試験




非臨床試験（ひりんしょうしけん）は前臨床試験とほぼ同義語であり、その中には薬物動態試験（ADME）、薬効・薬理試験、安全性試験（毒性試験）が含まれている。動物実験の最大の利用分野は、医薬品・医療機器、飼料添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品等の効果や毒性を明らかにするための非臨床試験である。これらの実験は関連省庁の法令により実施および方法が示されており、医薬品・医療機器では厚生労働省の薬機法、農薬では農林水産省の農薬取締法、化学物質では経済産業省の化審法（一部、厚生労働省の労働安全衛生法）など所轄官庁からそれぞれ実施規範GLP（Good Laboratory Practice）が公布されている。


最も代表的な医薬品の安全性試験を例に取ると、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、がん原性試験、抗原性試験、感作性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験など多岐に渡り、動物種ではマウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、イヌなどが使用されている。なお、遺伝毒性試験（以前は変異原性試験と呼称）では大腸菌や各種培養細胞を用いている。上記の各試験はガイドラインに準拠し試験計画書（Protocol）を作成し、標準操作手順書SOP(Standard Operating Procedure)に従い実施され、実施内容は信頼性保証部門QAU（Quality Assurance Uint）により監査される。


医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験（GLP）、臨床試験・治験（GCP）を経て、承認申請後の製造（GMP）、品質管理（GQP）、出荷・卸販売（GVP）と進み、更には再審査・再評価（GPSP）と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセスの一部である。



関連項目



  • 創薬 / 医薬品開発



-

Popular posts from this blog

サソリ

Image
この記事は検証可能な参考文献や出典が全く示されていないか、不十分です。 出典を追加して記事の信頼性向上にご協力ください。 （ 2019年1月 ） 「 サソリ 」のその他の用法については「サソリ (曖昧さ回避)」をご覧ください。 「 スコーピオン 」と「 スコルピオン 」はこの項目へ転送されています。その他の用法については「スコーピオン」をご覧ください。 サソリ目 生息年代: 430–0 Ma PreЄ Є O S D C P T J K Pg N シルル紀前期-現世 ダイオウサソリ（ Pandinus Imperator ） 分類 界 : 動物界 Animalia 門 : 節足動物門 Arthropoda 亜門 : 鋏角亜門 Chelicerata 綱 : クモガタ綱 Arachnida 目 : サソリ目 Scorpiones 学名 Scorpiones C. L. Koch, 1837 英名 Scorpion 上科 Pseudochactoidea キョクトウサソリ上科 Buthoidea Chaeriloidea Chactoidea Iuroidea Scorpionoidea サソリ （ サソリ類 、 蠍 、 蝎 、 scorpion ）は、鋏角亜門・クモガタ綱の サソリ目 （ Scorpiones ）に属する節足動物の総称である。体の前端に鋏型の触肢、後端に毒針を有する捕食者である。 1700種以上を含め、最古の化石記録は4億3千万年前のシルル紀まで遡る。有毒生物として広く知られるが、人間の命にかかわる毒を持つものはごく一部の種類に過ぎない。 目次 1 形態 1.1 前体 1.2 後体 1.2.1 中体 1.2.2 終体 2 雌雄 3 生態 3.1 天敵 3.2 生殖 4 分布 5 毒 6 蛍光現象 7 分類
Read more

広島県道265号伴広島線

Image
一般県道 広島県道265号伴広島線 路線延長 km 起点 広島県広島市安佐南区伴東7丁目 終点 広島県広島市中区榎町 接続する 主な道路 （記法） 広島県道38号広島豊平線 広島県道71号広島湯来線 山陽自動車道五日市IC 国道183号（ 国道261号重複） ■テンプレート（■ノート ■使い方） ■PJ道路 広島県道265号伴広島線 （ひろしまけんどう265ごう ともひろしません）は広島県広島市安佐南区から広島県広島市中区を結ぶ一般県道である。 目次 1 路線データ 2 通過する自治体 3 見どころ 4 接続道路 4.1 本線 4.2 旧道 5 別名 6 関連項目 路線データ 本線 起点：広島市安佐南区伴東7丁目・大原下橋南詰交差点（広島県道38号広島豊平線（本線・旧道）交点） 終点：広島市中区榎町・十日市交差点（国道183号（国道261号重用）交点） 総延長： 旧道 起点：広島市安佐南区伴東4丁目・新細坂交差点（広島県道38号広島豊平線交点） 終点：広島市安佐南区伴中央4丁目・寺組橋(南)交差点（広島県道265号伴広島線（本線）交点） 総延長： 通過する自治体 広島県 広島市（安佐南区、佐伯区、西区、中区） 見どころ 広島高速交通広島新交通1号線（アストラムライン） 広島広域公園 広島広域公園陸上競技場（広島ビッグアーチ） 己斐峠 己斐橋（太田川放水路） 天満橋（天満川） 接続道路 本線 広島県道38号広島豊平線（本線・旧道）（広島市安佐南区伴東7丁目・大原下橋南詰交差点〔起点〕） 広島県道71号広島湯来線（本線）（広島市安佐南区伴中央2丁目・伴交番入口交差点 - 広島市安佐南区伴中央4丁目・寺組橋(南)交差点間で重用） 広島県道71号広島湯来線（旧道）（広島県道265号伴広島線（旧道）重用）（広島市安佐南区伴中央4丁目・寺組橋(南)交差点） 広島県道71号広島湯来線（広島市安佐南区伴中央4丁目・寺組橋(南)交差点 - 広島市佐伯区五日市町石内・五月が丘(南)交差点間で重用）
Read more

Setup Asymptote in Texstudio

Image
0 Good time of the day! I am trying to compile the following file: documentclass[12pt]{article} usepackage[inline]{asymptote} begin{document} Here is a venn diagram produced with Asymptote, drawn to width 4cm: defA{A} defB{V{B}} begin{figure} begin{center} begin{asy} size(4cm,0); pen colour1=red; pen colour2=green; pair z0=(0,0); pair z1=(-1,0); pair z2=(1,0); real r=1.5; path c1=circle(z1,r); path c2=circle(z2,r); fill(c1,colour1); fill(c2,colour2); picture intersection=new picture; fill(intersection,c1,colour1+colour2); clip(intersection,c2); add(intersection); draw(c1); draw(c2); //draw("$A$",box,z1)
Read more